El Secretario General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud, Isaac Túnez,
representantes de los Comités de ética de la investigación andaluces y las Universidades públicas andaluzas han debatido un documento de consenso con los criterios de calidad para los estudios de investigación que en el contexto de un trabajo fin de grado o fin de master que se presentan a la evaluación por los Comités de Ética de la Investigación en Andalucía en una reunión celebrada en la sede de la Consejería de Salud y Familias.

El documento objeto de debate ha sido redactado por el Comité Coordinador de Ética
de la Investigación Biomédica con el objetivo de ofrecer recomendaciones en el ámbito
de los trabajos fin de grado o master de investigación de Ciencias de la Salud, que
permita mejorar su calidad dada la importancia de sus implicaciones legales y éticas
derivados de la investigación con personas, con sus muestras biológicas y sus datos
personales. El objetivo compartido por todos los asistentes es que la investigación con
humanos tenga el más elevado nivel de garantías éticas.

Así, uno de los objetivos fundamentales del documento es orientar al alumnado de
Ciencias de la salud y tutores para que se pueda realizar una evaluación formal previa
de los protocolos de investigación antes de su evaluación por los Comités.

Recomendaciones consensuadas

En el marco de la reunión, se han debatido diferentes aspectos sobre los que ha
surgido consenso y una serie de recomendaciones.

Entre ellas, cabe señalar que los Comités de Ética de Investigación deberán establecer unos requisitos mínimos de contenido, redacción y presentación formal de los proyectos de investigación que involucra a seres humanos, sus productos biológicos y/o datos personales, para que éste sea metodológica y éticamente correcto y cumpla con la normativa legal vigente al respecto.

Junto a ello, se ha acordado la información necesaria para evaluar la justificación del
estudio y su utilidad en términos científicos, tecnológicos o de práctica sanitaria que el
protocolo de investigación debe incluir para ser evaluado.

También se ha determinado que los estudios de investigación con personas en el contexto de un trabajo fin de grado o fin de master (TFG o TFM) requieren de la dirección de un investigador experimentado y capacitado, que será en la mayoría de las ocasiones el tutor del alumno, que asuma la autoría del protocolo de investigación, supervise su desarrollo y participe activamente en la información y obtención del consentimiento de las personas participantes, con el fin de protegerlos, valorando riesgos y beneficios, confidencialidad y preservando al máximo su dignidad.

En el caso de que se trate de que el tutor del alumno no tenga actividad asistencial, se deberá incluir en el protocolo a un profesional co-director clínico o asistencial que permita garantizar las necesidades asistenciales de los pacientes participantes.

Asimismo, se ha debatido sobre la dificultad para llevar a cabo estudios de investigación clínica con medicamentos en el contexto de un trabajo fin de grado o master.

Otra de las recomendaciones es que en todos los centros sanitarios y en aquellos departamentos universitarios en los que se desarrolle investigación en Ciencias de la Salud se invierta en la formación de sus profesionales en ética de investigación y legislación en esta materia, así como en mejorar las competencias y habilidades en metodología científica.